gmp無塵室如何防止交叉污染

　　無塵室作為工廠生產(chǎn)與加工為一體的高潔凈區(qū)，它保證了產(chǎn)品在生產(chǎn)過程中的質(zhì)量與安全，同時又避免了不受空氣中氣流的污染。對于藥廠和食品廠而言，一般的無塵車間很難滿足要求，各大生產(chǎn)企業(yè)需要按照gmp的標準來規(guī)范生產(chǎn)。 防止差錯、污染與交叉污染的發(fā)生是gmp無塵室的核心之一。交叉污染是指通過人員往返、工具運輸、物料傳遞、空氣流動、設(shè)備清洗與消毒、崗位清場等途徑，將不同品種藥品的成分混入導(dǎo)致污染，或因人為、工器具、物料、空氣等不恰當?shù)牧飨?，使?jié)崈舳鹊偷膮^(qū)域的污染物傳入潔凈度高的區(qū)域，而造成交叉污染。那么，gmp無塵室怎樣防止交叉污染呢?

　　一、嚴格控制人流物流

　　無塵車間應(yīng)設(shè)有專用的人流、物流通道。人員應(yīng)按照規(guī)定的潔凈程序進入，對于物料可在除去浮塵后拆去外包通過緩沖間送入。不同潔凈等級的潔凈區(qū)物品則通過傳遞窗傳送。中間站設(shè)在中心位置，縮短運送距離。充分利用上下或周圍的技術(shù)夾層，所有公用管道、工藝管道的主干管均在技術(shù)夾層安裝。穿越地面、隔墻的管道盡可能靠近使用點并敷設(shè)套管，套管內(nèi)的管道不應(yīng)有焊縫，管道與套管之間應(yīng)有可叉的密封措施。進入無塵室的管道應(yīng)為不銹鋼材質(zhì)。

　　二、合理布置空間面積

　　合理布局首先要理順工藝流程，避免來回往返。工作室的平面空間應(yīng)當設(shè)計合理，既有利于操作，又便于維修，不應(yīng)預(yù)留多余面積和空間。合理的空間與面積，也有利于合理的分區(qū)，防止混雜事故。

　　應(yīng)該引起注意的是：無塵室并非越大越好，面積和空間的大小關(guān)系著送風(fēng)量的多少，決定著空調(diào)能耗的大小，影響工程的投資。但無塵室的空間面積也不能臺小，太小會不便于操作、維修。所以，設(shè)計合理的空間面積應(yīng)考慮到設(shè)備操作、維修的需要。生產(chǎn)區(qū)和儲存區(qū)應(yīng)有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的空間面積，用以安置設(shè)備、物料，便于操作和維修。一般無塵室高度控制在2.60米，對個別較高的設(shè)備可在局部加高，而不宜全面提高潔凈區(qū)的高度。車間內(nèi)部應(yīng)設(shè)有物料的中間站，其面積足以存放物料、中間產(chǎn)品、待驗品和成品，且便于明確分區(qū)，以最大限度地減少差錯和交叉污染。

　　三、提高設(shè)備水平

　　設(shè)備的材質(zhì)、加工精度、密閉程度以及管理制度都與交叉污染有關(guān)。所以提高設(shè)備的自動化水平和組成聯(lián)動的生產(chǎn)線，以減少操作人員，降低人員的活動頻率，是防止交叉污染的必要措施。在生產(chǎn)過程中，有些藥品引濕性強，當要求空氣相對濕度低于50%甚至45%時，冷凍除濕很難達到要求。在許多除濕措施中，氯化鋰轉(zhuǎn)輪除濕較適用。除濕機可裝在有特殊除濕要求的無塵室，以凈化的空氣作為該崗位低濕的保護性空氣，自成一個循環(huán)系統(tǒng)。

　　四、 分設(shè)空調(diào)凈化系統(tǒng)

　　無塵室的空調(diào)凈化系統(tǒng)應(yīng)根據(jù)不同的潔凈度等級分設(shè)。對β-內(nèi)酰胺類、避孕藥品、激素類、強毒微生物及抗腫瘤藥品、放射性藥品等的工作室，應(yīng)設(shè)置空調(diào)凈化系統(tǒng)，其排風(fēng)口應(yīng)安裝高效過濾設(shè)備，以將這些藥物的污染降至最低限度。對不同潔凈度等級的無塵室，產(chǎn)生粉塵和有害氣體的無塵室，被排介質(zhì)毒性大的、有易燃易爆氣體的崗位，應(yīng)單獨設(shè)局部排風(fēng)系統(tǒng)。無塵室的排風(fēng)口應(yīng)有防倒灌裝置。送風(fēng)、回風(fēng)和排風(fēng)的啟閉應(yīng)有連鎖裝置。