醫(yī)療器械有三個分類，口罩屬于二類醫(yī)療器械，無論是醫(yī)用杯型防護口罩，還是一次性醫(yī)用口罩，他們的生產(chǎn)環(huán)境都必須在潔凈等級10萬級(gmp規(guī)范稱：d級潔凈車間)或以上無塵車間進行生產(chǎn)，這是國家強制性要求，生產(chǎn)環(huán)境內(nèi)必須是無塵、無菌的，有特殊要求的口罩必須在指定恒溫恒濕范圍下進行生產(chǎn)的。

　　作為二類醫(yī)療器械，醫(yī)用口罩需要在10萬級以上的無塵車間進行生產(chǎn)，以保障口罩生產(chǎn)過程是無塵、無菌的，這是國家的強制要求。

　　那么醫(yī)用口罩十萬級無塵車間具體有什么要求呢?

　　一、選址的要求

　　1、建設(shè)10萬級無塵車間要求在選址時，應考慮所在地周圍的自然環(huán)境和衛(wèi)生條件良好，至少沒有空氣或水的污染源;

　　2、遠離交通干道、貨場等。

　　3、環(huán)境的地面、道路應平整不起塵。宜通過綠化等減少露土面積或有控制揚塵的措施。

　　4、垃圾、閑置物品等不應露天存放等;

　　總之廠區(qū)的環(huán)境不應對無菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)造成污染。總體布局要合理，不得對無菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)區(qū)，特別是潔凈區(qū)有不良影響。

　　二、布局的要求

　　1、10萬級無塵車間要求布局要按生產(chǎn)工藝流程布置;

　　2、流程盡可能短，減少交叉往復，人流、物流走向合理。

　　3、必須配備人員凈化室、物料凈化室，除配備產(chǎn)品工序要求的用室外，還應配備潔具室、洗衣間、暫存室、工位器具清洗間等，每間用室相互獨立，凈化車間的面積應在保證基本要求前提下，與生產(chǎn)規(guī)模相適應。

　　三、溫、濕度的要求

　　1、10萬級無塵車間要求使用環(huán)境的潔凈標準，與環(huán)境的溫度、濕度范圍有關(guān)系;

　　2、具體的數(shù)據(jù)要以生產(chǎn)需要和工藝條件為準，一般的設(shè)置為：溫度：22~26攝氏度;相對濕度：55%~65%。

　　四、無菌檢測室的要求

　　1、10萬級無塵車間要求必須配備獨立凈化空調(diào)系統(tǒng)的無菌檢測室(與生產(chǎn)區(qū)分開)，要求為萬級條件下的局部百級。

　　2、無菌檢測室應包括：人員凈化室(存外衣室、盥洗室、穿潔凈工作服室及緩沖室)、物料凈化室(緩沖室或雙層傳遞窗)、無菌檢查間、陽性對照間。

　　醫(yī)用口罩生產(chǎn)的無塵車間，從原料車間到最終成型內(nèi)包車間，全程生產(chǎn)線各個功能間都要求無塵、無菌。車間布局要合理，講究工藝流程順暢，前后工序銜接暢通，運輸距離要短直，盡可能避免迂回和往返運輸而產(chǎn)生污染風險。

　　想了解關(guān)于一次性防護服和醫(yī)用口罩的標準，以個常見標準僅供參考：

　　國家標準化管理委員會關(guān)于《發(fā)布<醫(yī)用一次性防護服技術(shù)要求>等4項國家標準的通知：

　　(國標委農(nóng)輕〔2003〕31號)

　　gb19082-2003《醫(yī)用一次性防護服技術(shù)要求》

　　gb19083-2003《醫(yī)用防護口罩技術(shù)要求》

　　gb19084-2003《普通脫脂紗布口罩》