廣州干細(xì)胞實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)建設(shè)方案

公司新聞 7/7/2023 8:09:53 AM 華創(chuàng) 450

常見的干細(xì)胞實(shí)驗(yàn)室包括：基礎(chǔ)研究型干細(xì)胞實(shí)驗(yàn)室：主要從事干細(xì)胞生物學(xué)、分化潛能、生長調(diào)控等基礎(chǔ)研究。臨床應(yīng)用型干細(xì)胞實(shí)驗(yàn)室：主要從事干細(xì)胞治療疾病的臨床研究，包括臨床試驗(yàn)、病人移植等。工程型干細(xì)胞實(shí)驗(yàn)室：主要從事干細(xì)胞生物學(xué)工程方面的研究，如干細(xì)胞衍生的藥物、疫苗和生物材料等。倫理型干細(xì)胞實(shí)驗(yàn)室：主要從事干細(xì)胞研究中的倫理和法律問題研究，如干細(xì)胞研究的安全性和有效性、干細(xì)胞應(yīng)用的道德和法律框架等。不同類型的干細(xì)胞實(shí)驗(yàn)室可能有不同的研究重點(diǎn)和方向，但它們都是在干細(xì)胞領(lǐng)域進(jìn)行研究的重要場所。

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干細(xì)胞實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)要滿足組織工程化、組織制備，臨床應(yīng)用生物安全性，技術(shù)穩(wěn)定性、質(zhì)量可控性；還有組織工程化組織特定的工藝流程、技術(shù)特點(diǎn)，干細(xì)胞實(shí)驗(yàn)室還要滿足無菌操作要求，避免污染。也會(huì)根據(jù)組織工程化組織特定的生產(chǎn)工藝流程和技術(shù)熱點(diǎn)。干細(xì)胞實(shí)驗(yàn)室區(qū)域劃分為潔凈區(qū)、非潔凈區(qū)。潔凈區(qū)包含處理室、分離室、培養(yǎng)室、組織構(gòu)建室、質(zhì)量控制室、消毒室、處理室等；非潔凈區(qū)包括組織學(xué)檢測室、分子生物學(xué)檢測室、監(jiān)控中心、檔案室、資料室、儲(chǔ)存室等。下面廣州華創(chuàng)帶你了解下干細(xì)胞實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)建設(shè)方案。

一、干細(xì)胞實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)規(guī)劃原則

1、實(shí)驗(yàn)室選址、設(shè)計(jì)布局：應(yīng)滿足《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、AABB，質(zhì)量檢測區(qū)應(yīng)滿足GB/T27025。

2、遠(yuǎn)程監(jiān)控：細(xì)胞分離純化、培養(yǎng)擴(kuò)增、收集凍存、檢測質(zhì)控、細(xì)胞復(fù)蘇、細(xì)胞產(chǎn)品運(yùn)輸、設(shè)備及環(huán)境參數(shù)。

3、功能分區(qū)

①中心應(yīng)分為潔凈區(qū)和非潔凈區(qū)。

②潔凈區(qū)至少包含：更衣區(qū)；緩沖區(qū)；細(xì)胞制備區(qū)；細(xì)胞培養(yǎng)區(qū)；配液區(qū)；微生物檢測區(qū)。

③非潔凈區(qū)至少包含：樣本接收區(qū)；免疫檢測區(qū)；細(xì)胞生物學(xué)檢測區(qū)；理化檢測區(qū)；物料存放區(qū)；清洗消毒區(qū)；氣體儲(chǔ)存區(qū)；信息中心區(qū)；細(xì)胞儲(chǔ)存區(qū)；檔案保管區(qū)。

二、干細(xì)胞研究中心實(shí)驗(yàn)室選址規(guī)定

一）干細(xì)胞研究中心實(shí)驗(yàn)室選址規(guī)定

1、選擇周圍環(huán)境較好的場所，空氣質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)滿足GB3095標(biāo)準(zhǔn)分級(jí)二級(jí)標(biāo)準(zhǔn)；

2、不可以建設(shè)在易發(fā)生自然災(zāi)害（地震、洪水、海嘯等）的區(qū)域；

3、不可以建設(shè)在將要?jiǎng)舆w的房屋建筑；不可以建設(shè)在市政規(guī)劃不明確區(qū)域。

二）干細(xì)胞實(shí)驗(yàn)室建設(shè)基本規(guī)定

1、干細(xì)胞研究中心實(shí)驗(yàn)室的環(huán)境需求

培養(yǎng)環(huán)境無毒和無菌室確保培養(yǎng)細(xì)胞存活的首要條件按照現(xiàn)行我國GMP標(biāo)準(zhǔn)，細(xì)胞培養(yǎng)的環(huán)境，核心功能區(qū)的潔凈等級(jí)應(yīng)總體做到C級(jí)，局部做到百級(jí)（可通過生物安全柜做到百級(jí)規(guī)定）。

2、干細(xì)胞庫實(shí)驗(yàn)室應(yīng)包含功能區(qū)與辦公區(qū)

①功能區(qū)包含：樣本接收室、干細(xì)胞制備室、配液室、檢驗(yàn)室、干細(xì)胞儲(chǔ)存室、更衣室、緩沖室、細(xì)胞儲(chǔ)存區(qū)域（凍存室）、醫(yī)療垃圾存放室、消毒清洗室等（應(yīng)標(biāo)識(shí)潔凈和風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別）。

②辦公區(qū)包含辦公室、會(huì)議室、檔案室和監(jiān)控室等。

3、干細(xì)胞研究中心實(shí)驗(yàn)室的流程

符合標(biāo)準(zhǔn)的干細(xì)胞實(shí)驗(yàn)室，要有嚴(yán)格的流程操縱，應(yīng)盡可能的區(qū)分人流、物流、成品流、污物流等，防止交叉污染。

4、設(shè)計(jì)注意

①潔凈區(qū)、非潔凈區(qū)完全分開。

②辦公區(qū)域與實(shí)驗(yàn)區(qū)域的通風(fēng)系統(tǒng)應(yīng)單獨(dú)分開；

③不同科室應(yīng)設(shè)有防污染措施，如緩沖間、氣閘室和傳遞窗等。

5、人流、物流通道應(yīng)單獨(dú)設(shè)計(jì)，防止混雜和交叉污染。

6、物料、廢棄物應(yīng)設(shè)專用傳遞窗，并具備消毒滅菌功能。

7、辦公區(qū)域與實(shí)驗(yàn)區(qū)域應(yīng)進(jìn)行物理隔離，工作人員由專用通道進(jìn)入到實(shí)驗(yàn)區(qū)。

8、門、窗、壓差

①潔凈室內(nèi)的密閉門應(yīng)朝空氣潔凈度較高的房間開啟并增設(shè)閉門器；

②無窗潔凈室的密閉門上宜設(shè)觀察窗；

③不同等級(jí)的潔凈室、潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)的壓差，應(yīng)不小于5Pa；

④潔凈區(qū)與室外的壓差，應(yīng)不小于10Pa。

9、建設(shè)材料應(yīng)防滲漏、防火、耐腐蝕、防水和不起塵等，便于清潔和消毒滅菌。

10、庫內(nèi)全部窗子應(yīng)為密閉窗，玻璃耐撞擊、防破碎。

11、潔凈室內(nèi)不宜安裝水池和地漏。

三、干細(xì)胞研究中心實(shí)驗(yàn)室設(shè)施系統(tǒng)

1、消防規(guī)定

①應(yīng)滿足GB50016規(guī)定。

②干細(xì)胞庫內(nèi)宜安裝火災(zāi)自動(dòng)煙感報(bào)警裝置、消防疏散警示標(biāo)識(shí)、緊急逃生通道、安全出口；

③安全出口（全封閉的玻璃門，并備有安全錘），安全出口設(shè)計(jì)應(yīng)可以使儀器設(shè)備出入。

2、通風(fēng)系統(tǒng)

①應(yīng)滿足GB/T18883的規(guī)定，氣流“清潔”→“污染”，最大限度減少室內(nèi)回流與渦流；

②實(shí)驗(yàn)室空調(diào)系統(tǒng)應(yīng)滿足GB19489的規(guī)定，有充足的溫度和濕度操縱；

③100級(jí)，10000級(jí)區(qū)域一般操縱溫度為20℃～24℃，相對(duì)濕度為45%～60%；

④100000級(jí)區(qū)域一般操縱溫度為18℃～28℃，相對(duì)濕度為50%～65%。

3、實(shí)時(shí)監(jiān)控系統(tǒng)

①對(duì)控制參數(shù)、關(guān)鍵設(shè)施設(shè)備（運(yùn)行狀態(tài)）進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)控、記錄、儲(chǔ)存，

②操縱對(duì)象：液氮系統(tǒng)、冷鏈系統(tǒng)（冰箱等）、細(xì)胞培養(yǎng)設(shè)備、電力系統(tǒng)等；

③應(yīng)能監(jiān)控、記錄和儲(chǔ)存系統(tǒng)故障的現(xiàn)象、發(fā)生時(shí)間和持續(xù)時(shí)間（隨時(shí)查看記錄）。

4、智能門禁系統(tǒng)

入口處應(yīng)設(shè)定門禁機(jī)，確保授權(quán)后雙人雙鎖進(jìn)入到干細(xì)胞儲(chǔ)存庫。

5、照明系統(tǒng)

①照明系統(tǒng)設(shè)計(jì)應(yīng)滿足GB50034、GB19652、GB7000.2規(guī)定；

②核心功能區(qū)的光照度應(yīng)不低于350Lx，別的區(qū)域的光照度應(yīng)不低于200Lx；

③宜采用吸頂式防水潔凈照明燈（防止過強(qiáng)的光線和光反射）。

6、電力系統(tǒng)

①供電系統(tǒng)設(shè)計(jì)應(yīng)滿足GB50052的規(guī)定；

②具備無間斷備用電源：程控降溫設(shè)備、低溫冷凍設(shè)備、生物安全柜、送風(fēng)機(jī)和排風(fēng)機(jī)、照明、自控系統(tǒng)、監(jiān)視和報(bào)警系統(tǒng)等，（斷電直接影響干細(xì)胞質(zhì)量的設(shè)備），電力至少維持30min。

7、報(bào)警系統(tǒng)

對(duì)人干細(xì)胞庫安全系統(tǒng)故障進(jìn)行報(bào)警（一般報(bào)警、緊急報(bào)警），報(bào)警信號(hào)可以實(shí)時(shí)發(fā)送至責(zé)任人。

四、干細(xì)胞實(shí)驗(yàn)室常用設(shè)備

常用設(shè)備：生物安全柜、CO2培養(yǎng)箱、離心機(jī)、倒置顯微鏡、移液器、液氮罐、冰箱、水浴箱等；

培養(yǎng)器材：培養(yǎng)瓶、培養(yǎng)板、培養(yǎng)皿、離心管和金屬器械等。

五、干細(xì)胞實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)規(guī)劃標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范

GB/T 14174大口徑液氮容器

GB/T 16292 醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))懸浮粒子的測試方法

GB/T 16293 醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))浮游菌的測試方法

GB/T 16294 醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))沉降菌的測試方法

GB 19489 實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求

GB/T 20269 信息安全技術(shù) 信息系統(tǒng)安全管理要求